Formular de informare a pacientilor

Studiu de cercetare al pacientilor cu Sindrom de Intestin Iritabil

Definirea caracteristicilor clinice si prognosticul postinfectios al pacientilor cu Sindrom de Intestin Iritabil, precum si a altor grupuri de pacienti cu SII, folosind World Wide Web.

Dragi pacienti suferind de SII,

Federatia Europeana de Gastroenterologie intreprinde un studiu cu privire la pacientii cu Sindrom de Intestin Iritabil. Acesta este un studiu bazat pe Web, conceput pentru a ne ajuta a afla mai multe referitor la SII in scopul gestionarii si a elaborarii unui plan terapeutic mai bun. Suntem extrem de interesati sa aflam modul in care simptomele apar in timp. Daca simtiti ca ne puteti ajuta, va rugam sa accesati urmatoarea adresa: www.pi-ibs.eu, pentru a completa un chestionar simplu. Noi estimam o durata de completare a chestionarului de aproximativ 20 de minute. Va rugam sa retineti ca toti pacientii cu SII sunt bineveniti pentru a lua parte la studiu daca simptomele lor au debutat postinfectios sau fara semne de infectie. Inainte de a va decide, este important sa se inteleaga de ce se face acest studiu si care vor fi implicatiile acestuia. Va rugam sa va rezervati timp pentru a citi urmatoarele informatii cu atentie si, daca este necesar, sa discutati cu prietenii, rudele sau medicul de familie.

Care este scopul studiului?

Sindromul de intestin iritabil este o afectiune care afecteaza aproximativ 1 din 10 persoane. O parte dintre pacienti dezvolta simptome dupa un episod de gastroenterita infectioasa. Studii recente au sugerat faptul ca manifestari ale acestei afectiuni pot fi diferite de cele ale SII a carui debut este mai treptat. Una dintre cele mai importante intrebari personale pentru pacienti este cit timp simptomele vor continua, dar nu se poate aproxima cu exactitate acest lucru. O serie de factori sunt considerati a fi importanti in ameliorarea simptomelor pacientilor cu Sindrom de Intestin Iritabil insa in prezent studiile nu au fost suficient de mari pentru a fi siguri de rezultate. Scopul acestui sondaj la nivel mondial va fi de a reuni experienta unui numar mare de pacienti cu Sindrom de Intestin Iritabil,care au prezentat la inceput o infectie, precum si a celor fara istoric de infectie. Prin compararea acestora vom fi capabili sa intelegem mai multe despre ambele conditii.

De ce am fost invitat sa iau parte?

Ati fost invitat sa luati parte deoarece ati fost diagnosticat de medicul dumneavoastra ca avind Sindrom de Intestin Iritabil. Am dori sa recrutam cel putin 2.000 de pacienti cu acest sindrom Noi vrem sa nu luati parte la studiu in cazul in care:

1. ati avut o interventie chirurgicala majora la nivelul tractului gastro-intestinal, cu exceptia apendicectomiei
2. suferiti de boli inflamatorii intestinale de orice fel
3. aveti un neoplasm de colon
4. luati medicamente care sunt cunoscute in afectarea functiei intestinului, in special
• opiacee, cum ar fi morfina, dihydrocodeine, codeina
• medicamente care incetinesc tranzitul intestinal, cum ar fi cele indicate pentru afectiuni ale vezicii urinare (medicamente anti-colinergice).

Trebuie sa iau parte?

Participarea la cercetare este in intregime voluntara si medicul dvs. nu va sti daca ati luat parte sau nu. Daca decideti sa nu luati parte, decizia aceasta nu va afecta orice tratament care este posibil sa va fie prescris in viitor. Daca va decideti sa luati parte, sunteti liberi sa va retrageti in orice moment, fara a prezenta un motiv.

Ce s-ar intimpla cu mine daca as participa

Tot ce trebuie sa faceti este sa completati acest chestionar. La sfirsitul chestionarului va vom invita sa ne lasati o adresa de e-mail pe care o vom folosi exclusiv pentru a va contacta pentru o baza anuala, sa va intrebam despre progresia simptomelor. Aceasta va presupune completarea de chestionare privind simptomomele din nou. Ati putea exclude aceasta posibilitate prin bifarea casutei respective. In acest caz, nu vom fi in masura sa stergem datele dumneavoastra, in cazul in care poate doriti acest lucru la o etapa ulterioara.

Care sunt avantajele posibile de a participa la acest studiu?

Nu va exista nici un beneficiu direct pentru d-voastra, dar daca cunostintele noastre cu privire la Sindromul de Intestin Iritabil se imbunatatesc, presupun ca altele cu o conditie similara, sa poata aplica un tratament mai bun.

Ce se va intimpla daca nu mai doresc sa iau parte la studiu?

Tot ce trebuie sa faceti este sa ne trimiteti un e-mail, sa spuneti ca nu mai vreti sa participati, iar noi nu va vom contacta in continuare.

Ce se intimpla daca exista o problema?

Daca aveti reclamatii cu privire la orice aspect al studiului, trebuie sa il contactati pe Profesorul Robin Spiller, Wolfson Digestive Diseases Centre, C Floor, South Block, University Hospital, Nottingham, NG7 2UH – Tel 0115 8231090, sau sa trimiteti e-mail catre secretara sa la emma.bradley @ nottingham.ac.uk sau sa-lcontactati pe d-l Louise Sabir, secretarul de la Universitatea din Nottingham Medical School, Comitetul de Etica, Divizia de Terapeutica si Medicina Moleculara, Etaj D, bloc Sud, Centrul Medical Queen’s , Nottingham, NG7 2UH Email louise.sabir @ nottingham.ac.uk

Datele mele for fi confidentiale?

Orice informatie furnizata va fi codificata si stocata pe o baza de date securizata. Numai cercetatorii implicati vor avea acces la acesta baza. Informatiile rezultate din studiu vor fi publicate, dar nu intr-un mod in care pot fi legate de dumneavoastra personal. Toate informatiile colectate despre dvs. in cursul cercetarii vor fi pastrate strict confidential. Orice informatie despre d-voastra care paraseste spitalul nu va avea numele dvs. si adresa , astfel incit sa nu puteti fi recunoscut.

Ce se va intimpla cu rezultatele studiului?

Acest studiu va fi prezentat la congrese medicale la nivel national si international si publicate in reviste medicale peer reviewed. Acestea pot indica modul in care pacientii care sufera de Sindromul de Intestin Iritabil pot fi ajutati in viitor.

Care este societatea care finanteaza cercetarea?

The United European Gastroenterology Federation , societatea care a comandat acest studiu ofera o mica suma de bani pentru a acoperi costurile administrative de operare.

Cine a analizat acest studiu?

Toate activitatile de cercetare in cadrul serviciului de sanatate sunt analizate de catre un grup independent de oameni, numit un comitet de etica de cercetare, pentru a proteja siguranta dumneavoastra, drepturile, bunastarea si demnitatea. Acest studiu a fost revizuit si a primit un aviz favorabil din partea Comitetului de Etica de la Universitatea din Nottingham Medical School.

In cazul in care, ca urmare a completarii chestionarului aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la simptome, din pacate, nu va putem oferi sfaturi medicale pe internet. Noi, prin urmare, va sugeram sa intrebati medicul dumneavoastra sau de a cauta consiliere de specialitate la un gastroenterolog .

Va multumim pentru ca ati citit aceasta fisa de informatii.